Bộ Y tế cho biết, Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về quy định ghi nhãn thuốc.

Theo đó  một số nội dung đã được điều chỉnh, sửa đổi cho phù hợp với luật Dược 2016 và Nghị định của Chính phủ mới ban hành.

Trong đó một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như: Thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu; bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành.

Về ghi nhãn sản phẩm, thông tư quy định phải ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: Thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc.

Thông tư mới thống nhất tên gọi thuốc cổ truyền thay thế thuốc đông y

Các lưu ý về  nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu; các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa  trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây, các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc, tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”.

Nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Thông tư cũng đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn 1 tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của Cục Quản lý Dược.

Đồng thời quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Các sản phẩm cùng hoạt chất phải có tên giống nhau

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

T.Thư

Ông Ola Kalennius, Giám đốc bộ phận nghiên cứu và phát triển Mercedes-Benz nói rằng, đây là loại xe kết hợp một loạt các yếu tố công nghệ gồm hệ thống tự lái, điện toán đám mây và các hệ thống bảo vệ chống va đụng để tạo ra một phương tiện an toàn tối ưu.

Ông nhấn mạnh, nếu trí tuệ nhân tạo kiểm soát chiếc xe, điện toán đám mây với khả năng nhìn thấy mọi thứ ngay lập tức, không có lý do gì xe bị đâm va hay có người chết trong tai nạn.

Mercedes đã từng phát triển các yếu tố này trên dòng S-Class vào năm 2009. Nhưng công nghệ thời điểm 10 năm trước chưa đủ để hãng khẳng định chiếc xe không bao giờ bị đâm va. Tuy nhiên, thời điểm này lại khác với sự tiến bộ công nghệ nên ông Ola Kalennius cho rằng khái niệm xe không bao giờ bị đâm va sẽ hoàn toàn hiện thực trong tương lai.

Volvo cũng có một tầm nhìn tương tự khi hãng lên kế hoạch đến năm 2020 sẽ không bao giờ có người chết vì tai nạn xe hơi khi ngồi trên các xe của hãng. Volvo cho biết, kế hoạch này đến từ 3 khía cạnh gồm: chế tạo ra chiếc xe an toàn hơn trong một vụ đâm va, cung cấp cho xe nhiều tính năng an toàn hơn và phát triển hệ thống tự lái một cách an toàn hơn con người lái xe.

(Theo Pháp luật TP.HCM)

Chiêm ngưỡng loạt Rolls-Royce Phantom biển "khủng" tại Việt Nam

Xe sang thường gắn với biển đẹp. Vì vậy, những chiếc xế hộp thuộc dòng siêu sang danh giá bậc nhất thế giới Rolls-Royce Phantom về Việt Nam thường được gắn những chiếc biển thuộc hàng quý hiếm.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, thời gian gần đây qua công tác thanh, kiểm tra, các cơ quan chức năng tại một số tỉnh, thành đã phát hiện, xử lý một số cơ sở kinh doanh thuốc không duy trì việc tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý dược, mua bán thuốc không rõ nguồn gốc.

Nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh, đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng cho công tác phòng chữa bệnh thực hiện có hiệu quả công tác phòng, chống thuốc giả thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn góc, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc tăng cường công tác quản lý, thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối, sử dụng thuốc và quy định về ghi nhãn thuốc.

Yêu cầu các cơ sở kinh doanh chỉ thực hiện hoạt động kinh doanh theo đúng phạm vi kinh doanh đã dược cấp phép. Chỉ kinh doanh, phân phối, sử dụng các loại thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành và được cung cấp từ các cơ sở kinh doanh dược đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh phù hợp.

Triển khai, duy trì việc đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong toàn bộ hoạt động kinh doanh, bảo quản và sử dụng tại cơ sở theo đúng quy định. Duy trì nghiêm túc việc kiểm tra hậu kiểm, đối chiếu hồ sơ sổ sách, đối chiếu hàng hóa, kip thời phát hiện thuốc hết hạn dùng, thuốc có nghi ngờ về chất lượng. Biệt trữ bảo quản riêng biệt đối với các thuốc có nghi ngờ về chất lượng, nguồn gốc thuốc hết hạn dùng.

Nghiêm cấm mua bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc trôi nổi, thuốc hết hạn dùng, thuốc đã có thông báo thu hồi, thuốc của các tổ chức, cá nhân không có giấy phép kinh doanh dược.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở phải nhanh chóng xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để đảm bảo truy tìm lại được cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở cung ứng cũng như cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải có sẵn để cung cấp cho cơ quan quản lý và nguời sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

Cục cũng chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế, Phòng Nghiệp vụ dược, Phòng Quản lý hành nghề, Phòng Y tế quận, huyện phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn: tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn về việc thực hiện các quy chế chuyên môn về dược, duy trì việc đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt, việc mua bán thuốc có nguồn gốc, hóa đơn chứng từ hợp pháp.

Kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm theo quy định hiện hành đối với các cơ sở cá nhân vi phạm mua bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bị thu hồi, thuốc không có hóa đơn chứng từ phù hợp, đặc biệt tập trung vào các công ty đầu mối và cơ sở bán lẻ thuốc là tuyến cuối phân phối thuốc đến tay người sử dụng.

Đồng thời phối hợp với các cơ quan chức năng công an, quản lý thị trường, hải quan tiến hành điều tra truy tìm tận gốc các vụ việc sản xuất buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc chưa được cấp phép sản xuất lưu hành.

T.Thư